> Nuacht > Nuacht Tionscal

Déantúsaíocht API a fhoinsiú allamuigh - An bhfuil Rialúchán Dian agus Seiceálacha Cáilíochta Riachtanach?

2022-06-17

Caithfidh API seiceálacha cáilíochta a rith ag dhá mhórleibhéal:

Sa tír ina dtáirgtear é.

Sa tír ina ndéantar drugaí a mhonarú agus a dhíoltar le húsáideoirí deiridh.

Sin é an fáth go gcaithfidh monaróir API socrú a dhéanamh le haghaidh iniúchtaí 3ú páirtí a gcinneann a dheimhniú go leantar gach caighdeán tionscail le linn phróiseas déantúsaíochta API ina leagan amach tionsclaíoch.

I gcás go dteipeann ar chuideachta an próiseas iniúchta, eisítear rabhadh dóibh agus cuirtear gach déileáil le déantóirí drugaí ar fionraí go sealadach go dtí go n-éiríonn leo iniúchtaí athchigireachta. Déantar é seo chun a chinntiú go bhfuil gach API sábháilte lena n-úsáid ag an duine agus níor cheart go dtiocfadh aon droch-iarmhairtí as an tomhaltas a d'fhéadfadh tinneas tromchúiseach agus fiú bás a chruthú i gcásanna áirithe.

Tá seiceálacha il-leibhéil ar bhaisceanna API a tháirgtear:

Ar an gcéad dul síos, déanfaidh saotharlann an mhonaróra API féin anailís air.

Ar an dara dul síos, déanfaidh saotharlann 3ú páirtí iniúchadh ar pharaiméadair sábháilteachta agus cáilíochta an API a mhonaraítear.

Ar an tríú dul síos, déanfaidh an monaróir drugaí nó an chuideachta chógaisíochta an API a thástáil roimh thrádáil.

Ar deireadh, déanfaidh na hospidéil go leor baisceanna a thástáil freisin ina n-ordófar an druga do na húsáideoirí deiridh.

Is iad na catagóirí táirgí a thagann faoi rialú rialála API:

Táirgí cineálacha le/gan nimh sceidealta.

Táirgí nua drugaí.

Ní thagann forlíontaí sláinte, táirgí tréidliachta, táirgí biteicneolaíochta, agus táirgí traidisiúnta faoi rialú rialála API.

Dea-chleachtais déantúsaíochta

Is é seo an téarma a chaithfidh an chuid is mó de mhonaróirí API cloí leis. Is iad seo na caighdeáin a aithnítear go hidirnáisiúnta chun API sábháilte a tháirgeadh chun druga a mhonarú. Tá sraith rialachán i bhfeidhm ag gach tír ina bhfuil na treoirlínte go léir nach mór do mhonaróir API a leanúint mar chuid de GMP.

Ní mór teacht ar mhonaróir API creidiúnach a leanann GMP go dian má theastaíonn uainn a chinntiú go bhfuil na drugaí a mhonaraítear sa tionscal cógaisíochta sábháilte do riarachán daonna. Is iad seo a leanas cuid de na paraiméadair ar féidir leo clú soláthraithe API a chinneadh:

Ba cheart go mbeadh seiceáil cúlra in ann aon easnaimh ina bpróisis déantúsaíochta, a láimhdeachas, a n-acmhainn don mhonaróir, agus stair a gcliant san am atá caite a nochtadh.

Na taifid ar pharaiméadair cháilíochta a sheiceáil le linn amhábhar a sholáthar, API a mhonarú, comhábhar API a stóráil agus a phacáistiú.

Chomh maith leis sin, deimhnigh an bhfuil an soláthraí API réidh chun freagracht a ghlacadh as aon seiceáil cáilíochta theip nó nach bhfuil.

Labhraíonn a bhfonnmhaireacht API a tháirgeadh i bhfráma ama ar leith go leor faoina n-éifeachtúlacht mar mhonaróir API.

Tá API bunúsach sa phróiseas déantúsaíochta drugaí nua-aimseartha agus níor cheart gurb é costas gearrtha na critéir amháin is féidir a chur i bhfeidhm maidir le táirgeadh comhábhar gníomhach cógaisíochta mar go bhféadfadh sé drochthionchar a imirt ar shláinte an duine mura leantar go docht leis na rialacháin agus na cleachtais thuasluaite.

Roimhe Seo:Conas an monaróir API tSín is fearr a aimsiú?

Ar aghaidh:Cé mhéad atá ar eolas agat faoi hidreaclóiríd minocycline?