Gach rud a theastaíonn uait a bheith ar eolas agat faoi Chomhábhair Ghníomhach Cógaisíochta (API In Pharma)

Sandoo, mar ghairmíMonaróir API sa tSín, táirgeann muid raon leathan de chomhábhair ghníomhacha cógaisíochta ar féidir a úsáid i dtáirgeadh leigheasanna in iarratais éagsúla. Déantar ár gcuid táirgí a tháirgeadh faoi nósanna imeachta dian agus cGMP (Dea-Chleachtais Déantúsaíochta Reatha). Ina theannta sin, is féidir linn comhdhúile cógaisíochta nua a shaincheapadh le haghaidh drugaí nua.

Clár ábhair

API i Pharma

Ceisteanna Coitianta faoi API

Déantúsaíocht API

Rialacháin sa Tionscal Cógaisíochta

API i Pharma

Ciallaíonn API, chomh maith le comhábhar gníomhach cógaisíochta, comhábhar gníomhach míochaine. Sa phróiseas drugaí a dhéanamh, tá ról tábhachtach ag API agus feidhmíonn sé mar ghníomhaire cógaisíochta fíor i míochaine.

Mar shampla, is cógas é hidreaclóiríd Olopatadine a úsáidtear chun comharthaí toinníteas ailléirgeach agus riníteas ailléirgeach (fiabhras féir) a laghdú. Is comhábhair ghníomhacha atá frith-ailléirgeach iad APIanna (Isoxepac cas uimh. 55453-87-7 agus (3-dimethylaminopropyl) triphenylphospho-nium bromo hydrobromide cas. 27710-82-3) a úsáidtear i hidreaclóiríd Olopatdine.

Mar sin féin, is fiú a thabhairt faoi deara nach féidir leis an othar APIanna a ghlacadh go díreach. Is éard atá i API ach comhábhar gníomhach druga agus ní féidir é a úsáid mar dhruga. Ní féidir a bheith ina leigheas cliniciúil le haghaidh cur i bhfeidhm cliniciúil ach amháin nuair a dhéantar API a phróiseáil ina ullmhúchán cógaisíochta.

Ceisteanna Coitianta

Cad é an difríocht idir API agus idirmheánacha?

Is cumaisc cheimiceach é idirmheánach a tháirgtear le linn API a dhéanamh. Tá idirmheánacha riachtanach agus fíor-riachtanach i sintéis agus déantúsaíocht APInna. I dtáirgeadh APIanna, is iad idirmheánacha príomhtháirgí na bpróiseas roimhe seo.

Conas a tháirgtear API sa chógaslann?

Sa phróiseas táirgthe API, is féidir linn a bheith mearbhall ar roinnt coincheapa mar amhábhar, idirmheánacha agus API. Cad é an difríocht? Is comhdhúile ceimiceacha iad amhábhair a úsáidtear mar bhonn chun APIanna a dhéanamh. Faoi imoibrithe casta san imoibreoir mór inár ngléasra, déantar amhábhair a phróiseáil isteach i APIanna. Is idirmheánach é an cumaisc cheimiceach atá i mbun a bheith mar API ó amhábhar. Téann gach API a tháirgeann muid trí go leor cineálacha idirmheánacha sa táirgeadh. Ó amhábhar go APIanna, déantar cumaisc cheimiceach a íonú arís agus arís eile go dtí go sroicheann sé ardleibhéal íonachta. Ar deireadh, déantar APInna a tháirgeadh.

Ina theannta sin, ní mór aon chineál API a mhonarú faoi cGMP (Dea-Chleachtais Déantúsaíochta Reatha) agus a dháileadh faoi OTI (dea-chleachtais dáileacháin) do chógaisíocht.

Cá ndéantar APIanna?

Tá na monaróirí API is mó lonnaithe san Áise, go háirithe sa tSín agus san India.

Tá scála iomlán thionscal API na Síne mór. Léiríonn sonraí gurb é an tSín an táirgeoir agus an t-onnmhaireoir is mó de APIanna, ag táirgeadh níos mó ná 1,500 API agus idirmheánacha. Tá boinn déantúsaíochta API náisiúnta sa tSín. Le huasghrádú leanúnach fiontair API na Síne i dtéarmaí teicneolaíochta táirgthe, scála agus cáilíochta, déanfaidh déantúsóirí API na Síne tuilleadh dul chun cinn sa mhargadh idirnáisiúnta sa todhchaí.

Déantúsaíocht API

De ghnáth déantar APIanna trí phróisis bhitheolaíocha agus cheimiceacha. Le forbairt go mear ar an tionscal cógaisíochta, tá ról na monaróirí API sa mhargadh cógaisíochta ag athrú i gcónaí. Dá bhrí sin, déantar eguipments agus teicneolaíocht a úsáidtear i dtáirgeadh API a nuashonrú freisin chun oiriúnú do na hathruithe sa tionscal.

Teicneolaíochtaí déantúsaíochta coitianta API

sintéis cheimiceach

Tagraíonn API sintéiseach ceimiceach don mhodh táirgthe API inar féidir le hamhábhair cheimiceacha éagsúla i dtáirgeadh tionsclaíoch táirgí a bhfuil éifeachtúlacht áirithe acu a fháil trí imoibriú ceimiceach faoi choinníollacha áirithe. Ansin, trí chriostalú, triomú agus próisis eile, is féidir le APIanna a tháirgtear innéacsanna éagsúla den leigheas a bhaint amach.

Coipeadh

Tá coipeadh freisin ar cheann de na bealaí tábhachtacha i bpróisis táirgthe API, go háirithe API antaibheathach, mar shampla peinicilliní agus cephalosporins a fhaightear de ghnáth trí leath-shintéis choipeadh agus sintéise ceimiceach.

Ar an gcéad dul síos, fuarthas príomh-struchtúr an chomhdhúil sprice, mar shampla an struchtúr sonrach 3-lactam peinicillin, trí choipeadh bitheolaíoch, agus ansin fuarthas an sprioc-chomhdhúil deiridh trí mhodhnú struchtúrach. Ar deireadh, déantar é a scagadh agus a athchriostalú chun an táirge API deiridh a fháil. De ghnáth ní mór don phróiseas coipeadh dul trí mheán cultúir a ullmhú, cóireáil pota a dhíscaoileadh, ionaclú, coipeadh, briseadh balla, scagachán, deascadh, lártheifneoiriú, triomú agus próisis eile.

steiriliú

Cosúil le hullmhúcháin steiriúla, roinntear API steiriúla freisin i API steiriúla le steiriliú deiridh agus API neamh-steiriúil le steiriliú deiridh. Mar sin féin, ós rud é go bhfuil an chuid is mó de API íogair do theocht ard, ard-taise, ardbhrú, radaíocht, etc., glactar le cúpla API steiriúla le steiriliú deiridh.

Faoi láthair, de ghnáth déantar steiriliú neamh-deiridh API steiriúla a chomhcheangal le scagadh nó sailleadh an chéim dheireanach den táirge agus an próiseas steiriliú, agus tá an táirge deiridh steiriúil trí réamh-scagadh agus scagachán steiriliú dhá chéim 0.22um. Is gnách go bhfaightear an táirge API steiriúil trí chriostalú, lyophilization nó triomú spraeála an tuaslagáin scagacháin tar éis steiriliú.

I gcomparáid le API neamh-steiriúil, ní hamháin go gcaithfidh táirgeadh API steiriúil aird a thabhairt ar riachtanais táscairí cáilíochta ceimiceacha amhail neamhíonachtaí agus airíonna fisiceacha agus ceimiceacha an táirge, ach ní mór aird a thabhairt freisin ar ráthaíocht steiriúlacht an táirge. táirge ó thús dearadh próisis. Dá bhrí sin, tá ceanglais níos airde ag táirgeadh API steiriúla ar an gcomhshaol agus ar an trealamh.

eastóscadh ainmhithe agus plandaí

Is stór de chomhdhúile nádúrtha é an dúlra. Táirgeann ainmhithe nó plandaí, trína meitibileacht féin, go leor comhdhúile nach féidir a shintéisiú faoi láthair ach a bhfuil tábhacht mhór leo maidir le galair a chóireáil. Dá bhrí sin, is bealach tábhachtach é eastóscadh ainmhithe agus plandaí chun sprioc-chomhdhúile a fháil, agus freisin ar cheann de na príomhbhealaí chun APIanna a tháirgeadh.

Tréithe Táirgeadh API

Is minic go mbíonn próisis chasta cheimiceacha agus/nó bhitheolaíocha i gceist leis.

Tá próiseas rialaithe idirmheánach níos casta aige.

Is minic a tháirgtear seachtháirgí le linn an phróisis déantúsaíochta agus is gá próisis íonúcháin de ghnáth.

Uaireanta úsáidtear cineálacha éagsúla trealaimh táirgthe le haghaidh imoibrithe éagsúla.

Uaireanta is féidir an gaireas céanna a úsáid le haghaidh imoibrithe éagsúla.

Tá an leibhéal uathoibrithe ag fáil níos airde agus níos airde, tá cur i bhfeidhm áiseanna táirgthe uathoibríoch agus trealamh agus teicneolaíocht anailíse próisis ag méadú.

Ní thuigtear go hiomlán meicníocht roinnt imoibrithe ceimiceacha agus bitheolaíocha.

Is dóchúla go dtiocfaidh éilliú ó dhíghrádú an ábhair sa trealamh, a fhéadfar a thabhairt chuig trealamh eile leis an bpróiseas.

Rialacháin

Mar phríomhábhair leigheasanna, tá ról tábhachtach ag comhábhair ghníomhacha chógaisíochta (API) i dtáirgeadh drugaí sa tionscal cógaisíochta. Is fachtóirí ríthábhachtacha iad cáilíocht agus cobhsaíocht APIanna maidir le cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht foriomlán táirgí leighis. Mar sin, tá diancheanglais rialála ann maidir le comhábhair ghníomhacha chógaisíochta nach mór do gach monaróir API cloí leo go docht.

Tá rialacháin éagsúla ann maidir le APIanna i dtíortha éagsúla. Go garbh, féadfaimid an tréimhse atá taobh thiar dúinn a shainiú mar cheann de "chaighdeán dúbailte" de cheanglais rialála do mhonaróir APIanna: an leibhéal a éilíonn FDA na SA agus an leibhéal a éilíonn an chuid eile den domhan. Caithfidh APIanna arna dtáirgeadh ag an monaróir ceanglais cGMP (Dea-Chleachtais Déantúsaíochta Reatha) agus caighdeáin rialála a chomhlíonadh san áit a ndíoltar APInna.

Mar shampla, ní mór do APIanna a úsáidtear i monarú táirgí míochaine sna Stáit Aontaithe rialacháin uile an FDA (Riarachán Bia agus Drugaí na SA) a chomhlíonadh .

Ina theannta sin, tá dlúthbhaint ag an tionscal cógaisíochta le sláinte agus cáilíocht beatha an duine. Ciallaíonn sé sin go bhfuil gach céim i dtáirgeadh táirgí leighis ríthábhachtach agus go gcaithfidh monaróirí cógaisíochta cloí go docht leis na ceanglais shrianta sa tionscal cógaisíochta.

Tá Sandoo, monaróir API gairmiúil sa tSín, tiomanta do chomhábhair ghníomhacha cógaisíochta (APIs) ardchaighdeáin a mhonarú cloí go docht le caighdeáin agus ceanglais sriantacha i dtionscal cógaisíochta ó bhunaímid. Soláthraímid raon leathan API chun riachtanais éagsúla na gcustaiméirí a shásamh.

Airteagail Gaolmhara:

Cad is comhábhar gníomhach cógaisíochta (API in pharma) ann?

Conas a Dhéantar Comhábhar Cógaisíochta Gníomhach (API)?

Cad é an difríocht idir API agus FDF i gcógas?