Formheasann FDA lorlatinib le haghaidh cóireáil dara nó tríú líne ar NSCLC meiteastatach ALK-dearfach

An 2 Samhain, 2018, thug an Riarachán Bia agus Drugaí ceadú luathaithe dolorlatinib(LORBRENA, Pfizer, Inc.) d'othair a bhfuil ailse scamhóg meiteastatach neamh-bheag cille (NSCLC) acu a bhfuil a ngalar tar éis dul chun cinn ar crizotinib agus ar choscóir ALK amháin eile ar a laghad le haghaidh galar méadastatach nó a bhfuil a galar tar éis dul chun cinn. ar alectinib nó ceritinib mar an chéad teiripe inhibitor ALK do ghalar méadastatach.

Bhí an faomhadh bunaithe ar fhoghrúpa de 215 othar le NSCLC meiteastatach ALK-dearfach, a cóireáladh roimhe seo le coscairí kinase ALK amháin nó níos mó, cláraithe i staidéar neamhrandamach, raon dáileog agus gníomhaíocht-mheastachán, ilchohórt, multicenter (Staidéar B7461001; NCT01970865 ). Ba iad na mórbhearta éifeachtúlachta ná an ráta freagartha foriomlán (ORR) agus ORR infhéitheach, de réir RECIST 1.1, arna mheas ag coiste athbhreithnithe lárnach neamhspleách.

Ba é an ORR ná 48% (95% CI: 42, 55), le 4% iomlán agus 44% freagra páirteach. Ba é 12.5 mí an ré mheánfhreagartha mheasta (95% CI: 8.4, 23.7). Ba é an ORR intracranial i 89 othar le loit intomhaiste sa CNS de réir RECIST 1.1 ná 60% (95% CI: 49, 70) le 21% iomlán agus 38% freagraí páirteach. Ba é 19.5 mí an ré mheánfhreagartha mheasta (95% CI: 12.4, nár baineadh amach).

Frithghníomhartha díobhálacha is coitianta (minicíocht ≥20%) in othair a fhaigheannlorlatinibbhí éidéime, neuropathy forimeallach, éifeachtaí cognaíocha, dyspnea, tuirse, meáchan a fháil, airtralgia, éifeachtaí giúmar, agus buinneach. Ba iad na neamhghnáchaíochtaí saotharlainne is coitianta ná hypercholesterolemia agus hypertriglyceridemia.

An moltalorlatinibIs é an dáileog 100 mg ó bhéal uair amháin sa lá.

Féach ar fhaisnéis iomlán oideas do LORBRENA.

Tá an tásc seo ceadaithe faoi fhaomhadh luathaithe bunaithe ar ráta freagartha siadaí agus fad freagartha. D’fhéadfadh formheas leanúnach don tásc seo a bheith ag brath ar fhíorú agus tuairisc ar an tairbhe chliniciúil i dtriail deimhnitheach. Dheonaigh FDA an t-athbhreithniú tosaíochta iarratais seo agus deonaíodh ainmniúchán teiripe cinn don chlár forbartha seo. Déantar cur síos ar chláir bhrostaithe FDA sa Treoir don Tionscal: Cláir Bhrosaithe do Choinníollacha Tromchúiseacha-Drugaí agus Bitheolaíocht.

Ba cheart do ghairmithe cúram sláinte gach teagmhas díobhálach tromchúiseach a mheastar a bheith bainteach le húsáid aon leigheas agus feiste a thuairisciú chuig Córas Tuairiscithe MedWatch FDA nó trí ghlaoch a chur ar 1-800-FDA-1088.

Lean an tIonad Sármhaitheasa Oinceolaíochta ar Twitter @FDAOncologyExternal Link Séanadh.

Breathnaigh ar fhaomhadh le déanaí ag podchraoladh an OCE, Soundcast Information in Clinical Oncology (D.I.S.C.O.).