Cad é an difríocht idir API agus FDF i gcógas?

Sa tionscal cógaisíochta, seans go gcloisfeá na téarmaí “FDF” agus “API” a úsáidtear go minic maidir le táirgí. Is cinnte go dtuigeann muid an cineál seo béarlagair, ach is cinnte go bhfeicimid conas a bhraithfeadh an pobal i gcoitinne ró-shásta ag féachaint ar na cineálacha téarmaíochta sin. Tá an t-alt seo chun an difríocht idir API agus FDF a mhíniú. Le haghaidh tagartha, ciallaíonn siad, faoi seach, “foirm dáileoige críochnaithe” agus “comhábhar gníomhach cógaisíochta.”

AgSandoo Pharma, is féidir linn a bheith an-ghairmiúil i APIs cógaisíochta agus idirmheánacha dár gcliaint, ach ba mhaith linn freisin a bheith intuigthe do laypeople agus don chuid eile den phobal. Is féidir le saol an táirgthe ceimiceán a bheith teicniúil agus bainteach go leor, ach ní chiallaíonn sé rud ar bith má tá ár gcuid oibre chomh teimhneach sin go bhfuil mearbhall uirthi.

Sa chás sin, beidh an t-alt seo á úsáid againn chun an difríocht idir FDF agus API a phlé agus an chaoi a bhfuil an dá phíosa seo den phróiseas foirmithe cógaisíochta idirghaolmhar agus cad is féidir linn a dhéanamh sa réimse seo.

CAD É AN FDF?

Mar a dúradh cheana, seasann FDF don fhoirm dáileog críochnaithe, agus tagraíonn sé don táirge drugaí críochnaithe iarbhír atá i gceist lena thomhaltas. Is féidir foirmeacha éagsúla a bheith ag FDFanna, lena n-áirítear táibléad soladach nó capsúil, tuaslagán leachtach, nó cineál eile. De ghnáth bíonn API ag FDFanna in éineacht le comhábhair neamhghníomhacha éagsúla.

Tá gach druga comhdhéanta de dhá chomhpháirt lárnacha: an API, arb é an comhábhar lárnach é, agus an t-easpórtach, na substaintí seachas an druga a chuidíonn leis an gcógas a sheachadadh chuig do chóras. Is substaintí neamhghníomhacha ceimiceacha iad eisábhair, amhail lachtós nó ola mhianra sa phiolla.

Cé nach bhfuil aon ról ag comhábhair neamhghníomhacha sa druga a bhraitheann tú níos fearr, is féidir leo fo-iarmhairtí a bheith acu ar an gcorp. Léigh na fo-iarmhairtí a d’fhéadfadh a bheith ar an gcéad choimeádán eile de chógais ar oideas a gheobhaidh tú féachaint conas a d’fhéadfadh na comhábhair seo dul i bhfeidhm ort.

Sa chás seo, mar sin, an chéad uair eile a fheiceann tú “FDF” maidir le cógaisíocht, beidh a fhios agat go dtagraíonn an téarma go simplí d’fhoirm fhisiciúil an druga a táirgeadh le díol ag aon chógaslann ina mbíonn custaiméirí ag siopadóireacht.

CAD É AN API?

Rinneamar tagairt díreach do APIanna, nó do chomhábhair ghníomhacha chógaisíochta, ach is féidir linn tuilleadh sonraí a fháil anseo. Is é an Comhábhar Cógaisíochta Gníomhach (API) an chuid d'aon druga a tháirgeann na héifeachtaí atá beartaithe. Tá comhábhair ghníomhacha iolracha ag roinnt drugaí, mar theiripí teaglaim, chun comharthaí éagsúla a chóireáil nó chun gníomhú ar bhealaí éagsúla.

Úsáideann monaróirí caighdeáin áirithe chun a chinneadh cé chomh láidir is atá an API i ngach druga. Mar sin féin, is féidir an caighdeán a athrú go forleathan ó bhranda amháin go ceann eile. D’fhéadfadh gach branda modhanna tástála éagsúla a úsáid, rud a d’fhéadfadh cumas éagsúil a bheith mar thoradh air.

I ngach cás, tá an FDA ag teastáil ó mhonaróirí chun potency a gcuid táirgí a chruthú in othair fíor-saoil, chomh maith le coinníollacha saotharlainne.

Is iad na cuideachtaí cógaisíochta féin a rinne APIanna go traidisiúnta ina dtíortha baile. Ach le blianta beaga anuas roghnaigh go leor corparáidí déantúsaíocht a sheoladh thar lear chun costais a laghdú. Tá athruithe suntasacha mar thoradh air seo ar an gcaoi a ndéantar na drugaí seo a rialú, le treoirlínte agus cigireachtaí níos déine curtha i bhfeidhm.

Cé go bhfuil go leor cuideachtaí cógaisíochta lonnaithe sna Stáit Aontaithe agus i Sasana, tá an chuid is mó de na monaróirí API thar lear. Tá na cinn is mó lonnaithe san Áise, go háirithe san India agus sa tSín.

Tá níos mó agus níos mó cuideachtaí ag foinsiú allamuigh chun costais a ghearradh ar threalamh costasach, ar fhostaithe agus ar bhonneagar. Cé gur chuidigh sé seo lena mbunús, tá imní leanúnach ann faoi cháilíocht na APInna seo a tháirgtear thar lear.

RIALACHÁIN

Tá tionchar suntasach ag cáilíocht APIanna ar éifeachtúlacht (an toradh atá ag teastáil a tháirgeadh) agus ar shábháilteacht cógais. Tá baint ag APIanna a mhonaraítear go dona nó a ndearnadh dochar dóibh le saincheisteanna tromchúiseacha, amhail tinnis nó bás.

Fiú i gcás foinsiú allamuigh, tá APInna faoi réir rialacháin dhian agus maoirseachta ón tír a seoltar chuici. Mar shampla, téann gléasraí déantúsaíochta API thar lear fós trí chigireacht ag Riarachán Bia & Drugaí na SA.

Mar is léir ó chruthú APIanna, tá an tionscal cógaisíochta ag athrú go tapa. Ní láimhseálann cuideachtaí gach céim den phróiseas déanta drugaí a thuilleadh. Bhain cuideachta amháin úsáid as an API a chruthú, an capsule a thógáil, agus an leigheas a phacáistiú - ach ní a thuilleadh.

Mar fhreagra air sin, tá dianscagadh tionscanta ag na comhlachtaí rialaithe atá freagrach as sábháilteacht othar agus an phobail chun cáilíocht cógais a chinntiú agus chun lochtanna a chosc. Má sháraítear aon cheann de na caighdeáin bhunaithe seo is féidir fíneálacha nó aisghairm an-chostasach a chur ar na cuideachtaí cógaisíochta atá taobh thiar de na monaróirí sin.

CÉARD A BHFUIL AGAINN?

Forbraíonn We Sandoo Pharma, go leor déantúsóirí dlúth-chomhpháirtithe, lena n-áirítear ionaid taighde agus forbartha (T&F) agus saoráidí táirgthe GMP/FDA. Is féidir linn API agus idirmheánacha a thairiscint mar aon le doiciméid, mar phróifílí CMC agus DMF.

Beagnach 14 bliain de thaithí i soláthar cógaisíochta agus ceimiceán do chliaint Eorpacha, na hÁise agus Thuaidh Mheiriceá, tá Sandoo ina chomhpháirtí iontaofa agus é ag súil le riachtanais a gcustaiméirí. Is é príomhchuspóir ár gcuideachta nach bhfuil aon ghanntanas amhábhar i bpróiseas taighde agus forbairt na cuideachta cógaisíochta chun cur ar chumas cuideachtaí cógaisíochta drugaí a fhorbairt agus a tháirgeadh go héifeachtach agus go heacnamaíoch ar mhaithe leis an tsochaí dhaonna.

Comhoibriú, Plé, Forbairt leSandoo Pharma. Tá muid anseo duit. Má tá suim agat inár dtáirgí, plsGlaoigh orainn.