Conas a tháirgtear druga?

Tá an oiread sin drugaí éagsúla ann, le dath / cruth difriúil (cosúil le capsúl, táibléad nó Insileadh) agus praghas. Anseo ba mhaith linn buíochas a mhíniú , cad a dhéanann sé chomh difriúil? Conas a tháirgtear druga?

Cineál drugaí:

Ó thaobh an phróisis táirgthe : Is féidir drugaí a roinnt ar:

1) drugaí móilíneacha beaga, is drugaí móilíneacha beaga iad an chuid is mó de na drugaí sa mhargadh, agus tá an chuid is mó díobh comhdhéanta ag eintitis cheimiceacha, mar sin tugtar drugaí ceimiceacha air freisin

2) drugaí macromolecular : An bhfuil synthesize ag cille, ar a dtugtar freisin bithlogics.

Ó dhearcadh eile ar tháirgeadh , is féidir druga a ghairm freisin:

1) Druga tionscnóra: a tháirgeann nuálaithe, is cuma gur drugaí móilíneacha beaga nó drugaí mhacramóilíní iad. Go ginearálta, teastaíonn infheistíocht 423 eolaí ó dhruga tionscnóra, 6587 tástáil chliniciúil, níos mó ná 7 milliún uair an chloig agus níos mó ná billiún dollar ar an meán.

2) Drugaí cineálacha: Nuair a bhíonn an tréimhse cosanta paitinne imithe in éag, tugtar drugaí Cineálacha ar na drugaí a dhéanann daoine eile.

Táirgeoirí: 

Na deich gcuideachta cógaisíochta is fearr ar domhan: Pfizer  Novartis, Sanofi, Roche Holding, Merk, GlaxoSmithKline, Anjin, AstraZeneca, Lilly, Abbott.

Na cuideachtaí is fearr a bhaineann le Oinceolaíocht: Roche holding, n & Celgene, Novartis, Squibb, Johnson & Johnson, MSD, Pfizer, Lilly, Astrazeneca.

Cuideachtaí drugaí cáiliúla sa tSín: Guangzhou Pharm Holding, Xiuzheng Pharma, Shanghai Pharma holding Co., Ltd, Harbin Pharmaceutical group holding Co. ect.

Breith druga:

1） Cé a cheadaíonn druga nua don mhargadh?

Sa tSín , tá sé CFDA : An tSín bia agus riarachán drugaí .

I SAM: Is US FDA é; San Eoraip is EMA é, agus sa tSeapáin is PMDA é. Is é US FDA an eagraíocht is údarásaí agus is cumhachtaí . Ghlacfadh siad le Fast Track , Briseadh , Athbhreithniú tosaíochta agus Faomhadh Luathaithe chun Faomhadh druga ar mhaithe leis na hothair a bhrostú .

2） Cé mhéad druga nua a tháirgtear gach bliain? De réir FDA, ar an meán tá thart ar 30 druga nua ceadaithe le seoladh  . Tóg oinceolaíocht mar shampla, léiríonn sonraí gaolmhara ó 1999-2013 , cheadaigh FDA 50 oinceolaíocht . Sa bhliain 2015, ceadaítear 14 dhruga nua sa réimse cealaithe, tógann sé 31% de na drugaí nua go léir an bhliain sin, agus 6 sa bhliain 2016, a thógann 27% de na drugaí ar fad. Is cosúil gurb é taighde ar Oinceolaíocht an láthair te do staidéar le blianta beaga anuas.

3） Cé chomh fada a thógann sé druma nua a tháirgeadh? Go ginearálta 15 bliana ó choincheap go atáirge le húsáid.

4） Cé mhéad a chosnaíonn sé ar T&F drugaí nua? Billiún ar a laghad ar an meán.

5) Cé mhéad céim le haghaidh druma ó nialas? Go ginearálta, tá ceithre chéim ann.

1ú: Fionnachtain drugaí, glacann sé 5 bliana de ghnáth. San áireamh:

a) Taighde Bunúsach,

b) Aithint sprice,

c) Bailíochtú Sprice,

d) Aitheantas Luaidhe,

e) Optamú Luaidhe.

2ú: Taighde réamhchliniciúil , bliain amháin .Lena n-áirítear:

a) Taighde litríochta, lena n-áirítear ainm druga, riail an ainmniúcháin etc.

b) Taighde cógaisíochta, taighde próisis API, Taighde ar oideas agus próisis, Turgnaimh bhailíochtaithe le haghaidh struchtúr agus comhdhéanamh ceimiceach, taighde cáilíochta druma, treoir dréachtaithe ar chaighdeán drugaí, tástáil shamplach, turgnaimh chobhsaíochta d'ábhair chógaisíochta, Turgnaimh a bhaineann le coimeádáin agus ábhair phacáistithe srl;

c) Taighde cógaseolaíochta & tocsaineolaíochta: Turgnaimh chógaseolaíochta ghinearálta, príomh-turgnaimh chógas-dinimic, Tástáil Géarthocsaineachta, tástáil thocsaineachta fadtéarmach, Staidéar turgnamhach ar Ghreannú Ailléirgeach, Haemalaíoch agus Mucosal, Tástáil ar shó-ghineacht, Tástáil ar thocsaineacht atáirgthe, tástáil ar thocsaineacht charcanaigineach, Turgnaimh chógaschinéitic ar ainmhithe

3: Taighde cliniciúil : 7 mbliana, tá ceithre chéim i dtaighde Cliniciúil.

Céim I: Déanfaimid turgnaimh ar an duine ar dtús, féachaint an bhfuil bagairt chriticiúil sábháilteachta ag an druga ar chorp an duine. Chun sábháilteacht druga a thuiscint , caoinfhulaingt drugaí agus staidéar ar chógaschinéitic , cuir fianaise ar fáil chun plean dáileog a dhearadh ( cosúil le cé mhéad dáileog in aghaidh an ama , cé mhéad uair sa lá srl ). De ghnáth beidh glaoch ar 20-100 oibrithe deonacha sláintiúil. Ón gcéim seo , beidh a fhios ag eolaithe an dáileog uasta is féidir le gcorp an duine a ghlacadh.

Céim II : Chun seiceáil ar na héifeachtaí drugaí , cibé an eases sé an t-othar pian. Is é an príomhthasc don chéim seo ná dáileog sábháilte agus éifeachtach a fháil amach, drugaí éifeachtacha a phiocadh amach agus drugaí neamhúsáide nó ard-tocsaineacha a bhaint, dáileog oiriúnach a fháil amach, meastóireacht a dhéanamh ar éifeachtaí. Iarrfaidh an chéim seo 100-500 othar don turgnaimh, tóg grúpa tagartha ag an am céanna.

Céim III : Seiceáil lamháltas drugaí, éifeachtaí ar líon níos mó othar, luacháil tairbhe riosca foriomlán an druga srl. Is é 1000 -5000 riachtanas othar trialach. Caithfidh eolaithe sonraí staidrimh a sholáthar ar an gcéim seo.

Céim IV: Monatóireacht a dhéanamh ar an druga tar éis margaíochta. Chun monatóireacht a dhéanamh ar ráta na n-imeachtaí díobhálacha, tionchar drugaí ar ráta galair agus ráta báis, tionchar eile nach n-áirítear i dtástálacha cliniciúla, comparáid a dhéanamh ar an éifeacht cneasaithe ar chomhdhúile ceimiceacha den chineál céanna, an teagasc oibriúcháin a leasú, cinneadh a dhéanamh an druga a tharraingt siar nó nach bhfuil.